Genentech の新しい臨床供給センターの開封

ジェネンテックの Michael J. Greening、Christian Randecker、Dante Lee との会話

Bioprocess Online と ISPE は、2023 ISPE Facility of the Year スポンサー企業の受賞者を紹介するために協力しています。 限定シリーズでは、ジェネンテック、セラム インスティテュート、武田薬品工業の 3 社の業界リーダーから話を聞きます。これらの企業はいずれも賞を受賞しています。

2022 年に南サンフランシスコに開設されたジェネンテックの臨床供給センターは、ファーマ 4.0 部門で ISPE Facility of the Year Award を受賞しました。

ISPE は「Pharma 4.0」という用語を商標登録しました。これは、簡単に言うと、デジタル技術と自動化技術の統合による継続的なイノベーションの考え方を指します。 個別化医療の台頭を受けて、Genentech のリーダーたちは、生物学的製剤の小規模な臨床バッチを生産するために迅速に変換できるツールボックスが必要であることに気づきました。

もちろん、バイオテクノロジー メーカーは永遠に臨床バッチ レベルに留まるつもりはありませんが、規模の拡大には深刻なボトルネックが生じることがよくあります。 そこで、Genentech は商用製造機能を備えた CSC を構築しました。

そして最後に、ISPE も CSC に組み込まれた持続可能性のために Genentech を選びました。 このサイトでは、グリーン設計要素の中でも特に、使い捨てプラスチックによる水の消費量と、複雑なリサイクル プログラムを通じて廃棄物の消費量を最小限に抑えました。

ファーマ 4.0 バイオテクノロジーとしての地位を獲得するために何が必要かについて詳しく知るために、私たちはジェネンテックの米国プロジェクトデリバリー責任者であるマイケル・グリーニング氏と、CSC シニアディレクターのクリスチャン・ランデッカー氏とダンテ・リー氏に、CSC とその勝利につながった戦略について尋ねました。

バイオプロセスオンライン:個別化医療はスピードに左右されることが多いです。 先進技術はさておき、CSCは依然として中心部に位置しており、おそらくCSCが製造する医薬品を必要とする多くの患者からは数千マイル離れていると思われる。 物流は、サイトの選択と患者に薬を届けるためのジェネンテックのより大きな計画にどのように影響したのでしょうか?

ランデッカー:当社は、革新的な研究開発機能と臨床供給センターをサウスサンフランシスコキャンパスに併設することで、患者に医薬品を届ける速度を向上できると信じています。

コロケーションにより、同じ組織および場所内に必要なすべての機能が統合され、スピードだけでなく機敏性も実現するため、DNA から IND までできるだけ早く到達できます。 これは、チームが可能な限り決定を遅らせ、グループ間の保留時間を排除し、リスクのある処理を迅速化することによって実現されます。 この戦略により、完成品が完成するまで流通の課題を延期します。

バイオプロセスオンライン:持続可能性は CSC の設計の大きな部分を占めていました。 使い捨てバイオリアクターライナー、ペーパーレスオペレーション、再生可能エネルギーに関する意思決定に影響を与えた分析について話します。

リー：当社の親会社であるロシュは、設計基準を含む当社のビジネスに対する野心的な目標を世界中に設定しています。 これらの目標には再生可能エネルギーを超えており、たとえば、施設のエネルギー モデリング、冷媒の選択、建設中のリサイクルなどが含まれます。

当社はライフサイクル評価を完了しました。これは、すべての材料に対する「ゆりかごから墓場まで」の施設の持続可能性への影響を理解するための業界で認知されたアプローチです。 比較のために、オーシャンサイドの使い捨て技術施設と同じ容量のステンレス鋼の 2,000L 施設と比較した場合、この規模の従来の施設よりもエネルギー使用量が 25% 少なく、水の使用量も 28% 少なくなります。大規模なステンレス資産はありません。

細胞材料が金属に触れないように、バイオリアクターには使い捨ての柔らかいビニール袋が敷かれています。 これにより、製造のたびにバイオリアクターを洗浄および滅菌する必要がなくなり、使用する水、蒸気、化学薬品の量が大幅に削減されます。 この革新的なアプローチは、臨床供給センターが他の施設と比較して水の使用量を 28% 削減することを意味します。これは、カリフォルニアの潜在的な干ばつ状況を考慮すると特に重要です。