Movano、Evie Ring に関する最初の FDA 申請を提出

2023 年 8 月 3 日

13:00

医療機器と消費者向け機器、および Evie リングのメーカーが交わるヘルスケア ソリューション会社である Movano Health は、同社初の商用製品である Evie について米国食品医薬品局 (FDA) に 510(k) 市販前通知を提出しました。指輪。

この申請は審査プロセスの最初のマイルストーンである完全性を確認するための最初の審査を通過し、現在 FDA による完全な審査を受けています。

FDA への申請において最も重要な要素の 1 つは、リングの臨床性能です。 2022 年第 4 四半期に、Movano Health は、Evie の血中酸素飽和度 (SpO2) の精度を評価するため、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) と共同で極めて重要な低酸​​素試験を成功裏に完了しました。 リングのデータの全体的な精度を動脈血ガスデータのデータと比較すると、Evie リングは約 2% の誤差範囲を達成し、SpO2 に関する FDA ガイダンスの 3.5% を大幅に下回りました。 標準および FDA のガイダンスに従って Movano Health が実施した別の非臨床試験では、脈拍は 40 ～ 240 拍/分 (BPM) の範囲で試験され、Evie リングの誤差範囲は 1 BPM で、これも FDA の要件を超えていました。

Movano Health の CEO である John Mastrototaro 氏は次のように述べています。「当初から、Evie に対する私たちのビジョンは、美しく、アクセスしやすく、パーソナライズされ、医療機器として FDA に認可される消費者向けウェアラブルを開発することでした。この最初の申請は、 「FDA への提出は、私たちのチームにとって重要なマイルストーンであり、今後の FDA 申請への布石となります。医療機器会社になるための努力は確かに重要ですが、既存のウェルネス ソリューションと比較した場合、それが競争力の高い差別化要因であり、強力な資産であると私たちは信じています」 「また、医療や他の企業との重要なパートナーシップの機会も可能になることが期待されています。審査プロセスを通じてFDAと協力することを楽しみにしています。」

Evie リングは、健康とウェルネスの指標を組み合わせて、安静時心拍数、心拍数変動、SpO2、呼吸数、皮膚温度変動、生理周期と排卵の追跡、月経症状の追跡、歩数、活動性などの活動プロファイルを含む健康状態の全体像を提供します。時間と消費カロリー、睡眠段階と持続時間、気分の追跡。 このデータは、データの表示方法を簡素化し、複雑なグラフやチャートから離れ、女性が管理可能なライフスタイルを変更し、リスクを軽減するためのより積極的なアプローチを取るのに役立つ実用的な洞察に生体認証データを変換することを目的としたモバイル アプリを通じて配信されます。慢性疾患の。

2023 年 8 月 3 日

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